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药理基地举办“数据造假,两高入刑”专题培训

来源: 信息中心  时间: 2017-12-07 点击人次:     [ ] [ 打印 ] [ 关闭 ] [ 收藏 ]

     【本站讯】12月5日,我院药理基地在大礼堂开展《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》专题培训,同时对临床试验质量保证体系进行了强化培训。药理基地办公室主任李朝武为本次培训进行专题讲解,我院21个药物临床试验专业科室以及急诊、新生儿、血管外、放射、检验等科室的近百位研究者参加培训,另外还吸引了近百位在我院开展临床试验的临床协调员参加。

     本次专题培训意在提高我院研究者的法律意识,强化质量保证观念,保障我院临床试验以最严谨的标准完成!会上,李朝武介绍,为落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求,依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为,两高就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释,该解释共计十条,认定刑法共三条。李朝武对涉及医院研究者的第一条共六项内容进行了重点讲解,在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的;曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚,又提供虚假证明材料的;其他情节严重的情形。并指出这六项为临床试验的红线,坚决不能踏入。为保障我院临床研究质量,提高研究者质量保证意识,杜绝违法行为,贯彻“四个最严”标准,李朝武就我院临床试验质量保证体系再次进行培训,本次主要通过汇总我院所有专业科室存在易疏漏、易违反、不合理、不规范的风险点,结合常规临床试验的质控点,逐一详细讲解培训。同时下发汇总资料,建议各专业科室传达学习。

     【作者:姜波  来自:药理基地  责编:田玉清】

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