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我院药物临床试验伦理委员会通过SIDCER国际认证复审

来源: 信息中心  时间: 2016-12-29 点击人次:     [ ] [ 打印 ] [ 关闭 ] [ 收藏 ]

     【本站讯】近日,世界卫生组织(WHO)亚太地区伦理委员会论坛(Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Region,FERCAP)在泰国召开第十六届研究伦理审查年会。会上,宣布我院药物临床试验伦理委员会正式通过“伦理审查能力发展战略”(The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review, SIDCER)国际伦理委员会认证的三年复审,并颁发证书。我院伦理委员会副主任委员高海青教授、药理基地办副主任王白璐参加会议。

     “伦理审查能力发展战略”由世界卫生组织倡导,宗旨是推动全球范围内伦理委员会建设,以促进审查工作遵循国际国内法规指南,增强对生物医学研究中受试者权利和健康的保护。我院于2013年11月正式通过SIDCER国际伦理委员会认证,并于2016年9月接受了SIDCER认证的三年复审。在认证的现场检查中,各位国内外专家对我院药物临床试验伦理委员会的组织管理、标准操作规程的制定与执行、审查工作的科学性与规范性、持续跟踪审查的开展情况、文件记录与档案管理等方面进行全面评估,并给予高度的评价和肯定。

我院药物临床试验伦理委员会通过SIDCER国际认证复审

我院药物临床试验伦理委员会通过SIDCER国际认证复审

我院药物临床试验伦理委员会通过SIDCER国际认证复审

我院药物临床试验伦理委员会通过SIDCER国际认证复审

     在本次FERCAP年会上,王白璐博士应邀作了题为“CFDA Inspection of Clinical Trial”的大会演讲,介绍了新药注册临床试验的数据核查和伦理关注点,受到各国代表的极大关注,特别是针对国际多中心临床试验的数据核查进行了深入讨论。同时,SIDCER组织出版了以王白璐博士为第一作者的论著《Perspectives on Ethical Review-A Casebook for Reflecting on Challenges and Aspirations for Improving the Role and Function of Ethics Committees and Ethical Review Systems》,该书也将作为国家食品药品监督管理局全国临床试验培训的教案。另外,以王白璐、李朝武、高海青为共同作者的论文《Introduction of China Good Clinical Practice for Medical Devices As It Related to Ethics Committee Practices》入选本次会议的Poster Presentation,向与会者展示了临床试验相关的研究成果。

     【作者:王白璐  来自:药理基地办  责编:田玉清】

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