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我院获批成为干细胞临床研究备案机构

来源: 信息中心  时间: 2017-12-01 点击人次:     [ ] [ 打印 ] [ 关闭 ] [ 收藏 ]

     【本站讯】11月23日,国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布第二批干细胞临床研究备案机构名单,共有72家三甲医院入选,我院名列其中。

     为进一步推动和规范干细胞临床研究,使具有干细胞临床研究基础、符合《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求的医疗机构能够开展相关工作,4月6日国家卫生计生委和食品药品监管总局发布了关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知,启动了第二批干细胞临床研究机构备案工作。本次要求申报备案的临床研究机构,原则上应具有较成熟、拟即将开展的干细胞临床研究项目。接通知后,我院科研处积极组织有干细胞临床研究经验的科室认真筹备,多次召集神经外科、内分泌科、风湿科、儿科、骨外科、血液科、检验科、临床药理基地等科室和部门各位专家进行论证,按要求规范提交备案材料,最终成功获批备案机构。

     按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求,干细胞临床研究项目应当在已备案机构实施。完成项目备案的机构应当认真履行干细胞制剂和临床研究质量管理主体责任,进一步建立健全机构内部规章制度,加强研究过程管理,严格执行研究报告制度,认真解决研究过程中出现的问题,保障干细胞临床研究规范有序进行。

     干细胞研究是医学前沿重点发展领域,干细胞临床研究与转化是医学发展的大方向。目前干细胞研究已被写入“十三五”规划,成为重点发展项目。我院获批国家干细胞临床研究备案机构,有利于我院干细胞临床研究工作的规范开展和干细胞临床转化的推进。

     【作者:卜丽娟 来自:科研处 责编:田玉清】

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