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化疗专业药物临床试验科研病历填写指导

来源: 信息中心  时间: 2010-12-05     [ ] [ 打印 ] [ 关闭 ] [ 收藏 ]

 建立临床药物试验科研病历,是保证试验结果的可溯源性、准确性、可靠性的重要步骤。

1. 每一位受试患者,必须建立药物试验期间的科研病历。

2. 科研病历的内容,应包括受试者的尽可能详尽的信息。

3. 科研病历的形式,原则上执行本专业的统一格式。科研病历的基本格式同临床病历。对于本专业科研病历中未能涵盖而研究者认为由不要记录的项目,可另附页记录说明,并向秘书反映,以备再修订本SOP时参考。

4. 根据化疗专业的药物试验情况,分为门诊及住院患者科研病历两种。
4.1 门诊科研病历
4.1.1 对门诊受试者,在临床试验开始之前建立科研病历并由研究者保存。
4.1.2 科研病历应详细记录每次随访的病史、体检及辅助检查结果并保存相关检查的复印件。
4.1.3 科研病历的记录应与交与患者保存的临床病历的记录完全一致。
4.2 住院科研病历
4.2.1 对住院受试者,在临床试验开始之前建立科研病历并由研究者保存。患者住院期间,应在住院病历病程记录中详细记录患者进行临床药物试验的情况,包括签署知情同意书、患者的反应及依从性以及临床药物试验具体用药的名称、剂量、疗程、评价指标等。不必在科研病历中重复记录上述信息,只需准确记录本次住院的住院号,以备以后核查。
4.2.2  患者受试期间,因故在不影响药物试验的情况下离院的,应嘱其按照试验要求配合做好各项观察工作并保留原始记录,研究者需将此间的患者情况按照门诊科研病历形式详细记录,相关化验结果保留复印件并粘贴于科研病历之后。
4.2.3  对于需要随访的住院患者,仍应建立单独的科研病历,记录随访情况。其住院期间的情况只在科研病历中记录住院号,以备查询原始病历即可。

5. 临床试验结束后,科研病历由研究者负责存档。

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