序号

产品名称

参数要求

1

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒

1. 快速体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体试剂盒（仅限胶体金/胶体锡法）。

2. 检测靶标可以覆盖HIV1型和2型的抗体。

3. 肉眼判读结果，无需仪器辅助检测。

4. 通过医疗器械注册认证，适用于临床检测。

5. 可提供完善的性能验证。

2

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

1. 梅毒螺旋体抗体凝集法检测试剂盒（TPPA）。

2. 体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价。

3. 肉眼判读结果，无需仪器辅助检测。

4.通过医疗器械注册认证，适用于临床检测。

5. 可提供完善的性能验证。

3

膀胱癌细胞染色体及基因异常探针检测试剂盒（原位杂交法）

1. 主要用于膀胱癌早期诊断、术后复发监测等，具有产品注册证。
2. 主要组成：带有橘红色/橙色荧光素和绿色荧光素标记的双色DNA探针。
3. 样本类型：针对尿液、膀胱冲洗液、肾盂液等样本，检测脱落细胞中3, 7, 17号染色体非整倍体及p16（9p21）的缺失。
4. 染色技术稳定，不易淬灭，杂交信号容易判读，实验过程可实现快速杂交。

4

人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

1. 主要用于临床指导用药、肿瘤分型、辅助诊断、指导预后、疗效监测等，具有产品注册证。
2. 主要组成：带有橘红色/橙色荧光素和绿色荧光素标记的双色DNA探针。

3.样本类型：体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋组织样本中HER-2基因的扩增状态。

4.染色技术稳定，不易淬灭，杂交信号容易判读，实验过程可实现快速杂交。