【本站讯】10月31日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第5号）（2019年第86号）》，认定山东大学齐鲁医院7个新增专业获得国家药物临床试验资格，分别是急诊医学（急性心血管）、急诊医学（心脏骤停与心肺脑复苏）、急诊医学（危重症）、胸外、普通外科（乳腺）、老年病（内分泌与代谢疾病）、烧伤整形。

此前，山东大学齐鲁医院已有18个专业获得国家药物临床试验认定资格，包括肿瘤、血液、妇产、免疫、消化、内分泌、神经、皮肤、呼吸、肝病、心血管、泌尿、骨科、生育调节、麻醉、口腔、小儿血液、小儿神经内科（癫痫）。至此，医院具有国家药物临床试验认定资格的专业共计25个。

9月26-28日，国家药监局专家组一行来医院对7个新增专业进行了现场检查，院长陈玉国，副院长纪春岩、田辉，机构办主任王白璐及各新增专业负责人全程陪同。检查组依次听取了齐鲁医院药物临床试验机构建设情况、伦理委员会审查工作的汇报，以及各新增专业负责人对科室基本情况、制度与SOP制订、GCP培训、临床试验经历等几个方面的汇报。检查组到各科室实地详细查看了开展临床试验相关设施设备、文件资料和操作演示，并对研究团队进行了访谈提问和考核。最终，医院申报的7个新增专业全部顺利通过国家认定，取得药物临床试验资格。

新增专业资格认定筹备期间，在医院领导大力支持帮助下，药理基地带领各专业团队经过不懈努力，严格按照国家法规标准要求完善各项硬件和软件建设，反复多次进行了培训和考核，熟练掌握GCP理论知识和实践技能，为今后临床试验的规范开展奠定了扎实基础。山东大学齐鲁医院作为国家最早一批成立的药理基地，于1998年4月通过国家验收，随后于2008年和2014通过国家药监局机构资格认定复核检查。这次新增专业资格认定是医院药物临床试验全面发展的关键环节，医院将以此为契机不断加强研究能力，牢固树立法规意识、严把质量体系建设，努力为推动我国新药研发、发展医药工业和造福患者做出新的贡献。

【作者：刘娜 王白璐 来自：药理基地 责编：田玉清】